近日，蒲公英發(fā)布文章，為大家展示了2015年1月至9月零缺陷通過FDA檢查國內(nèi)藥企的清單。零缺陷！通過啊！看到這些企業(yè)，感覺看到了光環(huán)，有木有！
通過FDA認證成為眾多國內(nèi)藥企的目標
通過FDA認證，藥招人士都知道，在國內(nèi)很多省級藥品招標中占有明顯的優(yōu)勢，不僅在質(zhì)量層次區(qū)分中占有優(yōu)勢，而且在技術(shù)標評審中也將獲得較高的分值。這是國內(nèi)市場形勢的需求。
而隨著國內(nèi)原料藥和制劑產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平的不斷提高，在美國這個全球最大、最規(guī)范的醫(yī)藥產(chǎn)品消費市場占有一席之地，成為所有中國醫(yī)藥企業(yè)的國際化重要目標。
零缺陷通過FDA檢查很不容易
藥品如果要進入美國市場，就必須獲得FDA認證。FDA是美國的國家直屬法律執(zhí)行部門，專門從事食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管。眾所周知， 海外市場的門檻非常高。而FDA的檢查要求有多高大家也是不言而喻。
質(zhì)量體系是FDA檢查的核心。藥企為了拿到進入美國市場的通行證，除了要不斷改善自身硬件條件，還得聘請國外專家作為企業(yè)的顧問，幫助企業(yè)打造滿足FDA要求的質(zhì)量體系。
2015年，隨著國內(nèi)各類醫(yī)藥法規(guī)和政策的頻繁出臺，監(jiān)管力度日趨嚴厲。國際藥政機構(gòu)也頻頻對國內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)起更嚴厲的檢查，到2015年10月底，中國制藥企業(yè)在針對美國FDA、歐盟各藥政機構(gòu)、加拿大官方檢查中，已經(jīng)有多個制藥企業(yè)失敗，被發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷。
在FDA發(fā)布警告信涉及的藥廠中，警告原因都是在檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性存在問題，并且在規(guī)定要求內(nèi)無法完成整改。
通過FDA現(xiàn)場檢查最重要的條件是自己要嚴格執(zhí)行已經(jīng)確立的程序和操作流程以及記錄與數(shù)據(jù)的完整性與真實性，這直接反映工廠的GMP質(zhì)量管理水平，而如上文提到的，質(zhì)量體系正是FDA檢查的核心所在。
對于零缺陷通過FDA檢查的藥企，我們只想說兩個字，牛逼！
以下是部分零缺陷通過FDA檢查的藥企名單：
2013、2014年零缺陷通過FDA檢查國內(nèi)藥企的清單
