早前（7月12日），國家醫(yī)保局在上海召開首次4+7集采擴面會議，明確第二輪帶量采購大方向；近日（7月29日），國家醫(yī)保局要求，除“4+7”城市及福建、河北外的各省醫(yī)保局匯總25個品種在2017年和2018年實際采購數(shù)據(jù)，目前湖南、江蘇、安徽、河南、廣西等已發(fā)文明確報量；8月6日，4+7擴面二次會議在上海召開......眾多線索表明，“4+7”全國擴面的步伐正在加快，細節(jié)正在落實。
根據(jù)流傳的相關(guān)文件顯示，第二輪帶量采購擴面不擴品種，以首批帶量采購中標(biāo)價為天花板，所有此輪開標(biāo)前通過一致性評價的原研及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)均可參與競標(biāo)，且取消“單一中標(biāo)模式”。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，截至8月12日，25個“4+7”品種中有12個較首批帶量采購新增了過評企業(yè)。面對即將到來的全國市場以及日益增加的競爭對手，不少藥企主動降價，搶占市場。
“4+7”擴面提速，各省抓緊時間報量
7月12日，業(yè)內(nèi)流傳，國家醫(yī)保局組織的“藥品4+7集采擴面企業(yè)座談會”在上海舉行，本次會議明確第二輪國家?guī)Я坎少彽拇蠓较颍?、采購品種仍為首批帶量采購的25個品種，地區(qū)擴大至除4+7城市及福建、河北外的全國省份及地區(qū)；2、取消“單一中標(biāo)模式”，所有企業(yè)（包括原研企業(yè)）以4+7中標(biāo)價格為天花板進行價格申報，報價最低者直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受最低報價，直到中選企業(yè)滿3家（暫定）；3、正式文件預(yù)計今年10月前公布，年底進行招標(biāo)，明年開始執(zhí)行。
7月29日，由國家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍有關(guān)工作安排的通知》流出，通知要求各省醫(yī)保局（除4+7城市及福建、河北外）：1、7月31日前，報送聯(lián)合采購辦公室成員及聯(lián)絡(luò)員名單；2、7月31日前，填報試點擴圍工作委托書；3、8月9日前，匯總公立醫(yī)療機構(gòu)“4+7”的25個品種在2017年和2018年的實際采購數(shù)據(jù)。
8月6日，據(jù)E藥經(jīng)理人報道，“4+7”擴面二次會議在上海召開，預(yù)計擴面的具體方案會在不久后公布，10月份有望開展。
由此可見，“4+7”25個品種在全國擴面已是大勢所趨，雖然第二輪帶量采購不包括福建、河北，但是這兩個省份早在今年5、6月份就先于其它省份跟進“4+7”帶量采購。
表1：近期明確報量的非“4+7”省市
（來源：各省招采平臺）
據(jù)不完全統(tǒng)計，湖南、廣西、河南、安徽、江蘇等省已于近日發(fā)文明確報量。廣西的文件明確，報量時要區(qū)分產(chǎn)品的具體規(guī)格；河南要求跟進帶量采購的范圍明顯擴大，或?qū)⒊蔀槭讉€將采購單位擴展至軍隊醫(yī)院、非公立醫(yī)療機構(gòu)的省份。
此外，據(jù)不完全統(tǒng)計，江西、山東、內(nèi)蒙古、山西、青海、重慶等省份或地區(qū)也開始摸索或統(tǒng)計“4+7”帶量采購25個品種的采購數(shù)據(jù)，為適時跟進擴面做準(zhǔn)備。
25個“4+7”品種，12個有新競爭者入局
根據(jù)流傳的會議紀(jì)要，第二輪國家?guī)Я坎少彅U面不擴品種，以首批“4+7”中標(biāo)價格為天花板，報價最低者直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受最低報價，直到中選企業(yè)滿3家（暫定）。在首批帶量采購因未通過一致性評價而不能參與競標(biāo)的仿制藥企業(yè)，如能在第二輪開標(biāo)之前通過一致性評價將獲得競標(biāo)機會。
表2：25個“4+7”品種過評情況
注：帶*企業(yè)在首批帶量采購開標(biāo)前未過評
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，隨著仿制藥一致性評價的不斷推進，目前已有139個品種有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，“4+7”帶量采購25個品種的過評企業(yè)數(shù)也較去年開標(biāo)前增加了不少。
從各個品種的過評情況看，有10個品種僅1家仿制藥企業(yè)過評，華海藥業(yè)獨占四席，其中福辛普利鈉片、賴諾普利片暫未有其他企業(yè)提交一致性評價補充申請或按新注冊分類申請上市，不用擔(dān)心開標(biāo)前還有競爭者入局。總體來說，獨家過評的品種競爭格局良好，價格降幅可能不會很大。
有4個品種過評企業(yè)數(shù)達兩家，若正式實施時中標(biāo)企業(yè)數(shù)可達3家，中標(biāo)者之間份額差異有限，那么降幅可能也不會很大，但不排除有些企業(yè)為了獨占市場而報出超低價。
有11個品種過評企業(yè)數(shù)達3家（含3家）以上，如果此次失標(biāo)且前期4+7帶量采購中也沒有中標(biāo)，則只能與其他很多家企業(yè)競爭剩余的市場，后果比較嚴(yán)重，企業(yè)大幅降價激勵仍存在。氨氯地平口服常釋劑型、恩替卡韋口服常釋劑型、替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型、蒙脫石口服散劑過評企業(yè)數(shù)達8家（含8家）以上，賽道異常擁擠且危險，有可能產(chǎn)生超低價。
首批帶量采購落地執(zhí)行后，完成采購量超乎預(yù)期，更有省份發(fā)文，要求啟動中選藥品增加采購量報送工作，因此第二輪帶量采購企業(yè)參與競標(biāo)的積極性或許將有所提高，而面對接下來的全國市場，原研藥企或?qū)⒏淖儗Α?+7”集采的消極態(tài)度，積極參與。可以預(yù)見的是，第二輪集采價格競爭將更加慘烈。
表3：較首輪帶量采購新增過評企業(yè)的品種
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，25個“4+7”品種中有12個較首輪帶量采購新增了過評企業(yè)。氯吡格雷口服常釋劑型、利培酮口服常釋劑型、奧氮平口服常釋劑型、吉非替尼口服常釋劑型、伊馬替尼口服常釋劑型等在首批帶量采購開展時僅1家藥企過評；氨氯地平口服常釋劑型新增了6個競爭者，賽道擁擠。
根據(jù)流傳的會議紀(jì)要，第二輪帶量采購正式文件預(yù)計在今年10月份前公布，年底進行招標(biāo)，明年開始執(zhí)行，在開標(biāo)之前通過一致性評價的企業(yè)均能參與競標(biāo)，在剩下的這段時間，還有哪些企業(yè)能獲得“入場券”？米內(nèi)網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
最高降幅56.6%！7個“4+7”品種藥企主動降價
表4：近期有藥企主動降價的“4+7”品種（單位：元/片、支）
（來源：各省市招采平臺）
在首批帶量采購后，以揚子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液為代表的，中標(biāo)企業(yè)在非“4+7”城市聯(lián)動中標(biāo)價逐漸增加，而部分非中標(biāo)品種，從以價換量的角度，在各省主動申請降價更是成為常態(tài)。據(jù)不完全統(tǒng)計，近期7個“4+7”品種有企業(yè)主動申請降價，或是為第二輪帶量采購做準(zhǔn)備。
鹽酸右美托咪定注射液，首批帶量采購由揚子江中標(biāo)，揚子江中標(biāo)后迅速在浙江、遼寧、山東、甘肅、陜西等非“4+7”城市聯(lián)動中標(biāo)價，未過評的恒瑞醫(yī)藥也陸續(xù)在甘肅、浙江、安徽等省申請調(diào)價，在中標(biāo)價基礎(chǔ)上再降7.5%。近期，恒瑞醫(yī)藥跟恩華藥業(yè)陸續(xù)在吉林申請調(diào)價，其中恩華藥業(yè)在中標(biāo)價基礎(chǔ)上再降8.4%。
吉非替尼片，首批帶量采購由阿斯利康中標(biāo)，落標(biāo)的齊魯制藥快速在北京、遼寧、江蘇、浙江等十多個省市申請調(diào)價，在中標(biāo)價基礎(chǔ)上再降9%。近期，已過評的正大天晴也在遼寧申請調(diào)價，在中標(biāo)價基礎(chǔ)上再降17.7%。
注射用培美曲塞二鈉，首批帶量采購由四川匯宇制藥中標(biāo)，落標(biāo)的原研廠家禮來隨后在多地主動降價，7-8月就已在超過10個城市申請調(diào)價，但最終掛網(wǎng)價與中標(biāo)價仍有一段差距。近期，未過一致性評價的揚子江與豪森藥業(yè)在四川主動聯(lián)動中標(biāo)價。
甲磺酸伊馬替尼片，首批帶量采購由豪森藥業(yè)中標(biāo)，落標(biāo)的原研藥企諾華隨后在陜西、云南、甘肅、浙江、貴州等城市主動降價，正大天晴也在多地調(diào)整甲磺酸伊馬替尼膠囊價格。近期，未過一致性評價的石藥歐意藥業(yè)主動在陜西聯(lián)動中標(biāo)價。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，首批帶量采購由成都倍特藥業(yè)中標(biāo)，近期，落標(biāo)的齊魯制藥在遼寧申請調(diào)價，雖然最終掛網(wǎng)價與中標(biāo)價仍有一段差距，但降價幅度高達56.64%。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、各省招采平臺
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月12日，如有疏漏，歡迎指正！