過去幾年里，大家都在討論創(chuàng)新藥，研發(fā)創(chuàng)新藥、憧憬創(chuàng)新藥。曾經(jīng)大家爭奪激烈的首仿藥物似乎已經(jīng)黯淡無光，特別是在化學藥品注冊分類改革后，3類藥失去監(jiān)測期，而首仿藥的獨占期也沒有明確規(guī)定。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數(shù)據(jù)庫顯示，2012年至今，CFDA共批準了9款癌癥領域的首仿藥。
上市后，首仿藥有多大的市場空間？能夠對原研藥市場產(chǎn)生多大沖擊？
接下來我們將利用pdb數(shù)據(jù)庫對這些品種2012-2017年銷售數(shù)據(jù)進行分析。
地西他濱原研是衛(wèi)材-MGI制藥的“達珂”，地西他濱作為他濱類的特異DNA甲基化轉移酶抑制劑，2006年FDA批準用于治療骨髓增生異常綜合征。2009年獲CFDA批準國內上市，2012年正大天晴和山東新時代的地西他濱注射液獲批首仿上市。接下來的五年里，正大天晴的“晴唯可”憑借36%的復合增長率迅速占領市場，2017年市場份額已經(jīng)超過原研藥“達柯”。與2012年相比，地西他濱的市場規(guī)模已經(jīng)增長了接近兩倍，整體的市場規(guī)模在5億人民幣左右，其中仿制藥占據(jù)60%的市場。
1998年卡培他濱獲FDA批準上市，2001年卡培他濱以商品名“希羅達”在國內上市。直到2013年，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥的仿制藥才姍姍來遲，2014年正大天晴的仿制藥也緊隨其后登錄市場。在仿制藥進入市場前，“希羅達”獲得了長達12年的市場獨占期，2013年卡培他濱的市場規(guī)模達到了17億元。仿制藥上市后的第二年，三家的仿制藥銷售額就突破了一億元。如今，仿制藥占據(jù)了30%的市場份額，并基本形成了正大天晴、江蘇恒瑞、齊魯制藥三足鼎立的局面。
達沙替尼2006年獲FDA批準上市，2011年獲CFDA批準國內上市，兩年后（2013年）正大天晴的仿制藥突破原研專利獲批上市。兩年時間，原研藥市場仍立足未穩(wěn)，前期的學術推廣又客觀上為仿制藥的營銷做足了患者教育和醫(yī)生教育，再加上天晴瘋狂的定價策略，仿制藥“依尼舒”上市后得以迅速占領市場。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)預測，2017年“依尼舒”市場份額將超過原研“施達賽”。在仿制藥的巨大壓力下，BMS不得不采取降價策略，50mg規(guī)格藥品由466元/粒下降到142元/粒。
伊馬替尼2001年5月經(jīng)優(yōu)先審評通道獲美國FDA批準上市，用于治療費城染色體陽性（Ph+）的慢性粒細胞白血病（CML）患者；2002年4月在我國進口上市。經(jīng)過11年耕耘，原研藥樣本醫(yī)院市場規(guī)模達到4.7億元，國內銷售額13億。2013年正大天晴、江蘇豪森的仿制藥相繼上市。豪森的市場策略顯然更有效，三年銷售額破億。2017年，仿制藥上市后的第四年，原研藥的市場份額縮水至82%。目前豪森的仿制藥“昕維”生物等效性試驗已經(jīng)完成，完成一致性評價工作后，仿制藥將會加快對原研市場的蠶食。
吉非替尼2003年5月5日獲FDA批準上市，2004年12月獲得CFDA批準，商品名為“易瑞沙”。2012年吉非替尼樣本醫(yī)院銷售額3.2億，國內市場規(guī)模8億人民幣。2016年12月齊魯制藥的吉非替尼首仿“伊瑞可”獲批上市，2017年，也就是上市首年，“伊瑞可”銷售額預計將突破1億元。目前“伊瑞可”已經(jīng)通過仿制藥一致性評價。
通過上面的分析我們可以看到，原研藥上市多年，市場規(guī)模較大的產(chǎn)品，比如卡培他濱、伊馬替尼、吉非替尼，“首仿”上市2-3年內銷售額就可輕松破億，但隨即也會陷入增長瓶頸；而原研上市時間較短，市場規(guī)模較小的品種，例如地西他濱、達沙替尼，“首仿”上市后銷售額會呈現(xiàn)較快增長，極易占據(jù)較大市場份額，甚至超過原研藥，但銷售額實際并不大。隨著仿制藥一致性評價工作的展開，仿制藥進口替代也將加速，首仿藥的“瓶頸期”或將迎刃而解。留給原研藥企業(yè)的時間不多了，或許通過出售專利到期品種，中美同步申報創(chuàng)新藥上市等舉措，外企才能更好的適應這個變化的中國市場。